一、ivd醫(yī)療器械是什么意思

ivd是一種醫(yī)療器械，它全名是in vitro diagnostic products，翻譯過來就是體外診斷產(chǎn)品，包括體外診斷儀器、體外診斷試劑以及藥品。在國際上，IVD作為醫(yī)療器械的一個獨立分支，擁有其特有的界定和法規(guī)監(jiān)管體系，但在我國，IVD未被獨立區(qū)分與界定，即沒有IVD的概念，而是將其所屬的產(chǎn)品打散，分別從屬于醫(yī)療器械（Medical Devices，MD）、體外診斷試劑（IVD Reagents）以及藥品中。

二、ivd體外診斷儀器的基本結(jié)構(gòu)和功能模塊

ivd體外診斷儀器是體外診斷產(chǎn)品的一種，一般作為各類臨床標本進行檢測的醫(yī)療設備和醫(yī)用電子診斷設備，各類體外診斷儀器因檢測的項目不同，其結(jié)構(gòu)組成會有所不同，但總體來說，基本結(jié)構(gòu)都離不開液路、光路、機械、電子、溫控幾個系統(tǒng)，具體結(jié)構(gòu)分為以下四大模塊：

1、光學模塊

體外診斷儀器的光學模塊主要用于對樣品和試劑反應后的產(chǎn)物的光學特性進行檢測，從而計算樣品中成分的含量，分為光源、分光器和光電檢測三個部分：

（1）光源：提供入射光，常見的光源有鹵鎢燈，氙燈，發(fā)光二極管和激光器。

（2）分光器：主要有透鏡、反射鏡、濾光器、光柵等組件。

（3）光電檢測器：即把光信號轉(zhuǎn)化為電信號的裝置，包括光電二極管，光電倍增管和電荷耦合元件。

2、運動模塊

體外診斷儀器的運動模塊按功能分為取樣運動模塊，樣品傳動模塊，攪拌混勻模塊，按機電控制分為步進電機控制，直流電機控制。

（1）取樣運動模塊：其功能是吸取，轉(zhuǎn)移注射樣品或試劑，需要選擇取樣臂的合理自由度數(shù)，主要采用三自由度和而自由度的構(gòu)型。

（2）樣品傳動模塊：主要包括兩種，一種是反應杯的直線傳動，通過傳送帶將樣品在儲存區(qū)、裝載區(qū)、反應區(qū)和清洗區(qū)之間運動。一種是樣品盤的運動，主要是旋轉(zhuǎn)運動，通過齒輪傳動帶動樣品架轉(zhuǎn)動。

（3）攪拌搖勻模塊：對樣品和試劑的混合液體進行攪拌，使其充分接觸，更快，更完全地進行化學反應。

3、管路模塊

體外診斷的管路模塊主要包括移液模塊和液路控制系統(tǒng)：

（1）移液模塊用來對待測液體進行定量吸樣、分配、完成稀釋或混合動作，由微量泵、取樣針、導管、壓力傳感器、液面?zhèn)鞲衅鞯葮?gòu)成。

（2）液路控制系統(tǒng)由導管、電磁閥、對射型光電傳感器、氣壓泵等構(gòu)成，來控制多種液體在液路系統(tǒng)中的流動次序，流動方向，以及每種液體在液路系統(tǒng)中的流動路徑，流動速度及流量。

4、溫控模塊

體外診斷設備的溫控模塊主要用于為化學反應、酶促反應、細菌培養(yǎng)、試劑儲存等提供溫度保障，可分為加熱恒溫模塊和制冷恒溫模塊：

（1）加熱模塊：根據(jù)采用的熱傳遞媒介不同，可以分為恒溫純水浴（油?。┦?，固體直熱式和固液結(jié)合式使得加熱器在溫控電路板的控制下，依據(jù)反應盤當前的溫度值，對反應盤變功率加熱，最終實現(xiàn)對反應盤溫度的精準控制。

（2）制冷模塊：采用的是壓縮機制冷和半導體制冷，利用帕爾貼原理。