注冊醫(yī)療器械公司的必要條件

1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。 質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；4、必須建立健全產品質量管理制度，包括采購、采購檢驗、倉儲、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件報告制度等。

5、辦公室面積90平方米以上。

注冊醫(yī)療器械公司所需資料

1、全體股東代表或共同指定委托代理人的證書(委托書)及被委托人工作證或身份證復印件。

2、企業(yè)名稱預核準通知書。

3、股東的法人資格證明或自然人身分證明。

4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設立登記申請書。

5、股東大會決議(股東蓋章、自然人股東簽名)。

6、董事會決議(全體董事簽名)。

7、公司章程(全體股東蓋章)、集團有限公司為集團章程(由集團成員企業(yè)蓋章)。

8、載明公司董事、監(jiān)事、經理姓名、住所的文件及委托、選舉或者聘用的證明。 包括以下內容：

（1）任命書；國有獨資。

（2）委托書(由委托機關蓋章)。

（3）公司董事長或者執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經理的任職證明。

（4）公司董事、監(jiān)事、經理身份證復印件。

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告( 2014年3月1日新公司法實施后，預約制企業(yè)不再需要此文件)。

10、單位地址證明，出租房屋須配有租賃協議(門票復印件)。

11、公司經營范圍中，須報法律、行政法規(guī)規(guī)定批準的項目的，提交有關部門批準文件。

12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設立有限責任公司須經批準的，提交有關部門批準文件。

13、本局發(fā)出的全套登記表及其他資料。

注冊醫(yī)療器械公司的流程

1、創(chuàng)業(yè)者需向工商管理部門辦理公司名稱預核準通知。

2、注冊醫(yī)療器械公司需在當地食品藥品管理局網站上提交在線申請材料。

3、創(chuàng)業(yè)者在線資料審核批準后，當地藥品監(jiān)督管理部門預約經營場所參觀。

4、創(chuàng)始人提交書面申請材料，經批準后，發(fā)給醫(yī)療器械企業(yè)許可證。

5、創(chuàng)業(yè)者開設驗資賬戶，由股東出資，關于會計師事務驗資的報告。

6、創(chuàng)業(yè)者申請營業(yè)執(zhí)照。

7、刻公司所需印章，準備營業(yè)。

8、轉至相關部門辦理組織機構代碼證。

9、注冊醫(yī)療器械公司人員向有關部門申領稅務登記證。