一、助行器是醫(yī)療器械嗎

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他相關(guān)的物品，助行器也是醫(yī)療器械，它屬于康復(fù)類器械。

二、走路助行器是幾類醫(yī)療器械

在我國，屬于醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品都需按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，由市場監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)管。根據(jù)不同醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，我國將其分為三類進(jìn)行管理：

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，助行器屬于第一類醫(yī)療器械。助行器在醫(yī)療器械目錄中信息如下：

1、產(chǎn)品名稱

助行器。

2、產(chǎn)品描述

通常由支腳、手柄、支撐托、支撐架或臂套組成；或由手柄、手柄套、助行腳和支架組成；或由支撐平臺(tái)（平臺(tái)支撐臺(tái)或前臂支撐臺(tái)）、手柄、手柄桿、手柄桿調(diào)節(jié)、輪子、高度調(diào)節(jié)、（駐車）制動(dòng)裝置和折疊機(jī)構(gòu)、座椅組成。無源產(chǎn)品。

3、預(yù)期用途

用于行動(dòng)障礙患者的輔助行走或站立，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

4、產(chǎn)品類別

Ⅰ。

三、助行器需要備案嗎

需要。

在我國，醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要備案，助行器作為第一類醫(yī)療器械，也需要備案。從14年以后，第一類醫(yī)療器械只需要備案就可以，而二類和三類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過藥監(jiān)局的審批，要去拿產(chǎn)品注冊(cè)證。