一、原料藥物的含量用什么表示

原料藥物的含量限度一般以百分比來(lái)表示。

原料藥物指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份。由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。

一般含量限度唯一范圍即有上限和下限；若為仿制藥含量限度不得超出原研產(chǎn)品含量限度；若為新藥，則需要做臨床實(shí)驗(yàn)（藥效學(xué)，藥理毒理實(shí)驗(yàn)等）及處方工藝開發(fā)所確定的規(guī)格來(lái)修訂。

二、原料藥物質(zhì)量研究的一般內(nèi)容有哪些

1、性狀

（1）外觀、色澤、臭、味、結(jié)晶性等外觀、色澤、臭、味，結(jié)晶性等為藥物的一般性狀，應(yīng)予以考察，并應(yīng)注意在貯存期內(nèi)是否發(fā)生變化，如有變化，應(yīng)如實(shí)描述，如遇光變色、易吸濕、風(fēng)化、揮發(fā)等情況。

（2）溶解度

通?？疾焖幬镌谒俺Ｓ萌軇ㄅc該藥物溶解特性密切相關(guān)的、配制制劑、制備溶液或精制操作所需用的溶劑等）中的溶解度。

（3）熔點(diǎn)或熔距

熔點(diǎn)或熔距是已知結(jié)構(gòu)的化學(xué)原料藥的重要物理常數(shù)之一，熔點(diǎn)或熔距數(shù)據(jù)是鑒別和檢查該原料藥的純度指標(biāo)之一。常溫下呈固體狀態(tài)的原料藥應(yīng)考察其熔點(diǎn)或受熱后的熔融、分解、軟化等情況。結(jié)晶性原料藥一般應(yīng)有明確的熔點(diǎn)，對(duì)熔點(diǎn)難以判斷或熔融同時(shí)分解的品種應(yīng)同時(shí)采用熱分析方法進(jìn)行比較研究。

（4）旋光度或比旋度

旋光度或比旋度是反映具光學(xué)活性化合物固有特性及其純度的指標(biāo)。對(duì)這類藥物，應(yīng)考察其旋光性質(zhì)（采用不同的溶劑），并測(cè)定旋光度或比旋度。

2、鑒別

原料藥的鑒別試驗(yàn)要采用專屬性強(qiáng)，靈敏度高、重復(fù)性好，操作簡(jiǎn)便的方法，常用的方法有化學(xué)反應(yīng)法、色譜法和光譜法。

3、檢查

檢查項(xiàng)目通常應(yīng)考慮安全性、有效性和純度三個(gè)方面的內(nèi)容。藥品按既定的工藝生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能產(chǎn)生需要控制的雜質(zhì)，包括工藝雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、異構(gòu)體和殘留溶劑等，因此要進(jìn)行質(zhì)量研究，并結(jié)合實(shí)際制訂出能真實(shí)反映藥品質(zhì)量的雜質(zhì)控制項(xiàng)目，以保證藥品的安全有效。

4、含量（效價(jià)）測(cè)定

凡用理化方法測(cè)定藥品含量的稱為“含量測(cè)定”，凡以生物學(xué)方法或酶化學(xué)方法測(cè)定藥品效價(jià)的稱為“效價(jià)測(cè)定”。

化學(xué)原料藥的含量（效價(jià)）測(cè)定是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一，應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)原料藥的含量（效價(jià)）進(jìn)行研究。