國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織有關(guān)專家研究論證，遴選出了第三批臨床急需境外新藥，第三批臨床急需境外新藥品種名單中，Cablivi等7個(gè)品種藥品入選，入選的藥品，可按照《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》提交相關(guān)資料，直接提出上市申請(qǐng)。
| 序號(hào) | 藥品名稱（活性成份） | 企業(yè)名稱（持證商） | 治療領(lǐng)域 | 治療靶點(diǎn) | 適應(yīng)癥 | 列為臨床急需原因 |
| 1 | Cablivi（Caplacizumab） | Ablynx NV | 血液系統(tǒng)疾病 | 血管性血友病因子（Vwf）A1結(jié)構(gòu)域 | 獲得性血栓性血小板減少性紫癜（aTTP） | aTTP發(fā)病率罕見(jiàn)，本品是目前該適應(yīng)癥唯一獲批藥物，臨床急需。 |
| 2 | Xospata（Gilteritinib fumarate） | Astellas Pharma Inc. | 惡性血液疾病 | FLT3/AXL | 用于治療FLT3突變陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或難治性急性髓細(xì)胞白血病。 | 臨床急需，臨床優(yōu)勢(shì)明顯，用于難治復(fù)發(fā)人群。 |
| 3 | Tibsovo (ivosidenib) | Agios Pharmaceuticals, Inc. | 惡性血液疾病 | IDH1 | 急性髓系白血病 | 臨床急需，具備臨床優(yōu)勢(shì)，用于難治復(fù)發(fā)人群。 |
| 4 | Brineura (cerliponase alfa) Injection | BioMarin Pharmaceutical Inc. | 遺傳代謝性疾病 | 酶替代療法 | 晚發(fā)嬰兒型神經(jīng)元蠟樣脂褐質(zhì)沉積癥（CLN2） | 罕見(jiàn)病用藥 |
| 5 | Tecfidera (dimethyl fumarate) Delayed-Release Capsules | Biogen Idec, Inc. | 神經(jīng)系統(tǒng) | Nrf2 | 多發(fā)性硬化 | 罕見(jiàn)病用藥 |
| 6 | Xofluza(Baloxavir marboxil) | (日本）Shionogi & Co., Ltd. 鹽野義制藥 | 感染性疾病 | 帽狀結(jié)構(gòu)依賴性內(nèi)切酶抑制劑 | 治療甲型和乙型流感 | 1、涉及公共衛(wèi)生；2、重癥流感危及生命；3、本品較上市產(chǎn)品有治療優(yōu)勢(shì)。 |
| 7 | Verkazia(ciclosporin) | Santen OY | 眼部疾病 | N/A | 4歲以上兒童及青少年嚴(yán)重性春季角膜結(jié)膜炎（VKC) | 嚴(yán)重性春季角膜結(jié)膜炎可致角膜功能損害甚至導(dǎo)致視力喪失。本品可為對(duì)現(xiàn)有療法不耐受或無(wú)效的患者提供新的有效治療手段。 |
為落實(shí)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議有關(guān)會(huì)議精神，加快臨床急需境外新藥進(jìn)入我國(guó)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)...
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三九
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廣藥白云山
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